內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知

各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真組織實施。

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2018年12月13日

（此件公開發(fā)布）

內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案

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為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，進一步促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動仿制藥替代使用，提高全區(qū)藥品供應(yīng)保障水平，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本工作方案。

一、主要目標(biāo)

通過改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效；加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動全區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；切實保障人民群眾用藥需求，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平；降低全社會藥品費用負擔(dān)，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康內(nèi)蒙古建設(shè)。

二、重點任務(wù)

（一）促進仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升

1.促進仿制藥研發(fā)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供求情況，積極引導(dǎo)和鼓勵仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院?；A(chǔ)支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，加強知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市。支持引進、消化、吸收國內(nèi)外先進技術(shù)成果，提升我區(qū)仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、科技廳、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、教育廳等相關(guān)部門負責(zé)。列在第一位的為牽頭部門，下同）

2.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。各相關(guān)部門要組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策落實工作列入消費品工業(yè)“三品”（增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌）專項行動支持范圍。釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區(qū)具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。對臨床使用量大、金額占比高的品種要加快工作進度，對臨床必需、價格低廉的品種要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持，不斷推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、科技廳、醫(yī)療保障局、教育廳等相關(guān)部門負責(zé)）

3.提高藥用材料質(zhì)量和工藝制造水平。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術(shù)，不斷提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，推廣應(yīng)用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化廳、科技廳、發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門負責(zé)）

4.嚴(yán)格藥品審評和質(zhì)量監(jiān)管。實施仿制藥一致性評價上報制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議作用，推進仿制藥一致性評價工作。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳等相關(guān)部門負責(zé)）

（二）推進仿制藥采購與使用

5.及時納入采購目錄。藥品集中采購機構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼。對應(yīng)的藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序；對應(yīng)的藥品未納入藥品采購目錄中的，自批準(zhǔn)上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網(wǎng)藥品采購目錄。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局等相關(guān)部門負責(zé)）

6.完善集中采購政策。落實藥品分類采購政策，已通過一致性評價且未在自治區(qū)藥品集中采購平臺掛網(wǎng)的仿制藥要納入直接掛網(wǎng)采購范圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭的原則，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同一競價分組，保證通過一致性評價的仿制藥與原研藥平等競爭。同品種藥品通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。在自治區(qū)藥品集中采購系統(tǒng)中對通過一致性評價的仿制藥進行標(biāo)識，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購時提供信息服務(wù)，為落實國家促進仿制藥使用政策提供便利條件。在編制藥品采購預(yù)算時，合理確定采購?fù)ㄟ^一致性評價的仿制藥采購預(yù)算。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、市場監(jiān)督管理局、商務(wù)廳等相關(guān)部門負責(zé)）

7.促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評價工作，制定鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方中不得出現(xiàn)商品名。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核、藥品調(diào)配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局等相關(guān)部門負責(zé)）

（三）完善仿制藥激勵與優(yōu)惠政策

8.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵約束作用。加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要按規(guī)定及時將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍，將談判藥品仿制藥納入基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄范圍。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。強化醫(yī)保規(guī)范用藥行為和控制醫(yī)藥費用的作用，加強醫(yī)療機構(gòu)考核監(jiān)管，逐步將醫(yī)保對公立醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務(wù)人員用藥行為的監(jiān)管，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門負責(zé)）

9.落實稅收等優(yōu)惠政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。鼓勵仿制藥企業(yè)申請認定高新技術(shù)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。研究制定支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策措施，進一步加大支持力度。（內(nèi)蒙古稅務(wù)局，自治區(qū)財政廳、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、科技廳等相關(guān)部門負責(zé)）

10.完善藥品價格政策。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。健全藥品價格監(jiān)測體系，加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，加大對競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格、價格變動異?；蚺c同品種以及不同地區(qū)間價格差異過大藥品的價格監(jiān)測，促進藥品市場價格信息透明，依法嚴(yán)厲打擊虛報原材料價格和藥品出廠價格、壟斷原料藥價格等違法違規(guī)行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，充分調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、發(fā)展改革委、市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門負責(zé)）

11.推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強與相關(guān)國際組織和國家的交流，加快全區(qū)制藥企業(yè)藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我區(qū)企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我區(qū)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化廳等相關(guān)部門負責(zé)）

三、組織實施

（一）落實部門責(zé)任。各相關(guān)部門要充分認識改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的重要性和緊迫性，結(jié)合自治區(qū)實際，認真履行工作職責(zé)，積極落實任務(wù)分工，切實加強溝通協(xié)調(diào)，積極穩(wěn)妥推進各項工作，確保各項政策措施落地見效。

（二）強化措施保障。各相關(guān)部門要結(jié)合實際，制定工作措施和配套細則，對仿制藥供應(yīng)保障及使用給予支持。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，加快推進仿制藥一致性評價；醫(yī)療保障部門負責(zé)完善醫(yī)保用藥管理措施，發(fā)揮醫(yī)保激勵作用，鼓勵使用仿制藥，落實國家藥品價格改革政策，加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警；衛(wèi)生健康部門負責(zé)研究制定鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施。

（三）加強宣傳引導(dǎo)。各相關(guān)部門要做好政策宣傳解讀，廣泛宣傳仿制藥供應(yīng)保障及使用的重要意義和主要政策措施，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期，形成良好改革氛圍。

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