內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)
自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案的通知

各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。

2020年9月4日

（此件公開發(fā)布）

內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案

1??總??則

1.1??編制目的

建立健全自治區(qū)疫苗藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機制，有效預防、積極應(yīng)對和及時控制疫苗藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護正常經(jīng)濟社會秩序。

1.2??編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預案（試行）》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預案（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。

1.3??適用范圍

本預案適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，包括疫苗質(zhì)量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在外?。▍^(qū)、市）需我區(qū)做出應(yīng)急反應(yīng)的事件，參照本預案執(zhí)行。

1.4??工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導，分級負責。在自治區(qū)人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導下，落實盟市、旗縣（市、區(qū)）屬地責任，根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，啟動相應(yīng)級別的響應(yīng)程序，分級組織應(yīng)對工作。

（2）快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對。自治區(qū)各級各有關(guān)部門按照職責分工，各司其職、各負其責、密切配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動，第一時間開展應(yīng)急處置，共同做好應(yīng)對工作，最大程度減少損失和影響。

（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警，對疫苗藥品安全突發(fā)事件做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓，組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作，構(gòu)建群防群控體系。

（4）預防為主，注重規(guī)范。堅持預防為主，預防與應(yīng)急相結(jié)合，強化疫苗藥品安全風險管理，妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，使應(yīng)對疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化。

（5）科學決策，依法處置。充分發(fā)揮先進科技和專家、專業(yè)隊伍的作用，依照有關(guān)法律、法規(guī)和制度規(guī)定，有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。

2??組織體系及職責

2.1??自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，自治區(qū)人民政府成立自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作指揮部（以下簡稱應(yīng)急工作指揮部），總指揮由自治區(qū)人民政府分管副主席擔任，副總指揮長由負責協(xié)調(diào)聯(lián)系的自治區(qū)人民政府副秘書長或自治區(qū)人民政府辦公廳副主任、自治區(qū)衛(wèi)生健康委主任、自治區(qū)市場監(jiān)管局局長、自治區(qū)藥監(jiān)局局長擔任，成員由自治區(qū)黨委宣傳部、黨委統(tǒng)戰(zhàn)部（臺辦）、黨委網(wǎng)信辦、黨委外事辦、政府辦公廳、發(fā)展改革委、教育廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、民政廳、財政廳、人力資源社會保障廳、交通運輸廳、商務(wù)廳、應(yīng)急廳、廣電局、醫(yī)保局、信訪局、機關(guān)事務(wù)管理局和呼和浩特海關(guān)、滿洲里海關(guān)、自治區(qū)紅十字會等部門和單位的負責同志擔任。

根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要，應(yīng)急工作指揮部可增加相關(guān)部門和事發(fā)地人民政府為成員單位。

2.1.1??自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部職責

（1）負責啟動本預案，適時組織修訂本預案；

（2）領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)全區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

（3）負責研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作重大問題和重要事項；

（4）審議批準疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作報告并及時向自治區(qū)黨委和政府及國家有關(guān)部門報告突發(fā)事件處置情況；

（5）負責發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息；

（6）指導做好善后處置各項工作。

2.1.2??自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部成員單位職責

各成員單位按照自身職能職責，認真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)工作。

（1）自治區(qū)衛(wèi)生健康委：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治；對醫(yī)療機構(gòu)中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品采取相應(yīng)的控制措施，做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育等工作；會同自治區(qū)藥監(jiān)局做好突發(fā)事件處置的相關(guān)工作。

（2）自治區(qū)市場監(jiān)管局：負責支持、指導自治區(qū)藥監(jiān)局做好疫苗藥品突發(fā)事件的調(diào)查和處置工作。

（3）自治區(qū)藥監(jiān)局：負責應(yīng)急工作指揮部辦公室日常工作；擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案；組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；開展應(yīng)急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作；依據(jù)職責適時開通審評審批綠色通道。

（4）自治區(qū)黨委宣傳部：組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作，正確引導社會輿情；積極開展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關(guān)科學知識宣傳和普及工作。

（5）自治區(qū)黨委統(tǒng)戰(zhàn)部（臺辦）：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉臺事務(wù)。

（6）自治區(qū)黨委網(wǎng)信辦：負責做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測分析，加強疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理；負責組織、協(xié)調(diào)網(wǎng)上宣傳，指導互聯(lián)網(wǎng)有關(guān)部門開展相關(guān)工作。

（7）自治區(qū)黨委外事辦：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的涉外及涉港澳事務(wù)；協(xié)助自治區(qū)藥監(jiān)局接待國際組織考察；爭取國際援助等方面工作。

（8）自治區(qū)人民政府辦公廳：負責傳達自治區(qū)人民政府領(lǐng)導關(guān)于疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作的要求，協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好有關(guān)工作。

（9）自治區(qū)發(fā)展改革委：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項目的規(guī)劃和立項；根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，保障對管理的相關(guān)儲備物資的供應(yīng)。

（10）自治區(qū)教育廳：負責協(xié)助有關(guān)部門對學校和托幼機構(gòu)的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（11）自治區(qū)工業(yè)和信息化廳：負責應(yīng)急救援物資的應(yīng)急加工，參與調(diào)運計劃編制和調(diào)運具體工作；根據(jù)需要和能力組織企業(yè)生產(chǎn)或者請求國家有關(guān)部門協(xié)調(diào)采購相關(guān)疫苗藥品。

（12）自治區(qū)公安廳：負責組織查處、協(xié)調(diào)指導疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負責指導做好事件發(fā)生地現(xiàn)場秩序維護和社會穩(wěn)定工作，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò)謠言。

（13）自治區(qū)民政廳：負責指導社會捐助工作；對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助；協(xié)調(diào)為去世人員提供火化服務(wù)工作。

（14）自治區(qū)財政廳：按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)財政應(yīng)急保障預案》有關(guān)要求，負責及時提供財政政策和資金支持，保障疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開展；做好財政資金的監(jiān)督管理工作。

（15）自治區(qū)人力資源社會保障廳：負責按照工傷保險政策有關(guān)規(guī)定，落實參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作人員的工傷保險待遇；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過程中的勞動關(guān)系和有關(guān)人員工資支付工作。

（16）自治區(qū)交通運輸廳：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置疫苗藥品等急用物資和相關(guān)物品的運送。

（17）自治區(qū)商務(wù)廳：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援所需生活必需品的協(xié)調(diào)、組織和供應(yīng)。

（18）自治區(qū)應(yīng)急廳：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，負責協(xié)調(diào)安全生產(chǎn)類、自然災(zāi)害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。

（19）自治區(qū)廣電局：負責協(xié)助自治區(qū)黨委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報道工作。

（20）自治區(qū)醫(yī)保局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際情況，對屬于醫(yī)療保障政策范圍的，按照規(guī)定落實并支付有關(guān)費用。

（21）自治區(qū)信訪局：按照《信訪條例》有關(guān)規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來信、來訪及網(wǎng)上投訴信訪事項。

（22）自治區(qū)機關(guān)事務(wù)管理局：負責自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公場所、設(shè)施設(shè)備、通訊、總務(wù)和后勤保障工作。

（23）呼和浩特海關(guān)、滿洲里海關(guān)：負責因進出口疫苗藥品造成的突發(fā)事件通關(guān)環(huán)節(jié)的調(diào)查處理及組織應(yīng)急處理工作。

（24）自治區(qū)紅十字會：開展應(yīng)急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作；依法接受國內(nèi)外組織和個人的捐贈，提供急需的人道主義救援。

其他有關(guān)部門根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，在自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

2.2??自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室

自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室設(shè)在自治區(qū)藥監(jiān)局，作為應(yīng)對疫苗藥品突發(fā)事件的常設(shè)機構(gòu)。

2.2.1??自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室組成

辦公室主任由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局主要負責同志擔任，副主任由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局分管負責同志擔任，成員由各相關(guān)處室及所屬事業(yè)單位負責同志擔任。

2.2.2??自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室職責

（1）履行全區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的綜合協(xié)調(diào)職能，負責自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部的日常工作；

（2）承擔風險監(jiān)控、應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理、報送和督促檢查職能；

（3）組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展較大疫苗質(zhì)量安全事件及重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，參與特別重大、重大及較大疫苗質(zhì)量安全事件、特別重大及重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作；

（4）依程序向國家有關(guān)部門、自治區(qū)人民政府、自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處置工作情況，并組織開展應(yīng)急管理工作培訓；

（5）負責組織應(yīng)急工作指揮部會議、編寫工作動態(tài)和日志；

（6）加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測、應(yīng)急處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接；

（7）承擔應(yīng)急工作指揮部交辦的其他工作。

2.3??應(yīng)急處置工作組

本預案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部可設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩(wěn)定組、人員安置組、涉外及涉港澳臺事務(wù)工作組和專家咨詢組等若干應(yīng)急處置工作組。各工作組在自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求向自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部可根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的實際需要，增設(shè)其他應(yīng)急處置工作組。

（1）綜合協(xié)調(diào)組。由自治區(qū)人民政府辦公廳牽頭，自治區(qū)教育廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、財政廳、交通運輸廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局等部門組成，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作的組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。

（2）醫(yī)療救治組。由自治區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，負責組織開展應(yīng)急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導致傷害的人員。

（3）事件調(diào)查組。由自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委牽頭，自治區(qū)教育廳、公安廳、市場監(jiān)管局和呼和浩特海關(guān)、滿洲里海關(guān)等部門組成，技術(shù)支撐單位配合，負責組織開展事件調(diào)查、原因分析，對問題疫苗藥品進行檢驗檢測，以及進行事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等；對失職、瀆職行為進行調(diào)查，作出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。

（4）危害控制組。由自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委牽頭，自治區(qū)公安廳、市場監(jiān)管局等部門組成，負責監(jiān)督、指導事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門對問題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。

（5）新聞宣傳組。由自治區(qū)黨委宣傳部牽頭，自治區(qū)黨委網(wǎng)信辦、廣電局等部門組成，會同自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室，負責制定新聞發(fā)布方案，及時采用適當方式組織發(fā)布權(quán)威信息；負責做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。

（6）后勤保障組。由自治區(qū)發(fā)展改革委牽頭，自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局等部門組成，負責適時啟動自治區(qū)級儲備物資，督促相關(guān)企業(yè)（單位）滿足相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和供應(yīng)，保障市場供應(yīng)和物價穩(wěn)定，維護市場秩序，加強質(zhì)量監(jiān)控。

（7）交通保障組。由自治區(qū)交通運輸廳牽頭，自治區(qū)公安廳等部門及單位組成，負責交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。

（8）社會穩(wěn)定組。由自治區(qū)公安廳牽頭，自治區(qū)黨委網(wǎng)信辦、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局等部門組成，負責指導事件發(fā)生地盟行政公署、市人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化解工作。

（9）人員救助組。由自治區(qū)民政廳牽頭，自治區(qū)公安廳、交通運輸廳等部門組成，負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助；將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。

（10）涉外及涉港澳臺工作組。由自治區(qū)黨委外事辦牽頭，自治區(qū)黨委統(tǒng)戰(zhàn)部（臺辦）、公安廳等部門組成，負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關(guān)事宜，接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。

（11）專家咨詢組。自治區(qū)藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委設(shè)立疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。自治區(qū)藥監(jiān)局負責專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，自治區(qū)藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責對事件進行分析評估和研判，為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應(yīng)急處置工作和輿情引導。

2.4??盟市、旗縣（市、區(qū)）疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作

各盟市、旗縣（市、區(qū)）結(jié)合自身實際，參照本預案制定本地區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案，建立健全疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織體系及應(yīng)急管理工作機制，明確責任主體。發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件后，事件發(fā)生地和可能波及的地方人民政府要立即成立應(yīng)急工作指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。

2.5??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應(yīng)急資源保障機制；制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演練；當出現(xiàn)可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關(guān)程序和要求及時上報。

3??監(jiān)測預警

3.1??風險監(jiān)測

各級應(yīng)急工作指揮部各有關(guān)成員單位應(yīng)加大風險監(jiān)測力度，通過加強疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、風險監(jiān)測等工作，盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭。

3.2??風險預警

對可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風險信息收集后進行風險研判，進一步進行監(jiān)管預警、檢驗檢測預警、不良反應(yīng)監(jiān)測預警、執(zhí)法案件預警、投訴舉報輿情預警。

構(gòu)建資源共享、快速決策、聯(lián)動處置機制，提高預警和快速反應(yīng)能力。不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，完善藥品不良反應(yīng)（事件）信息監(jiān)測系統(tǒng)和疑似預防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)疫苗藥品安全突發(fā)事件預警信息統(tǒng)一、及時、快速發(fā)布。

3.2.1??預警分級

對可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警級別可以提升、降低或解除。

一級（紅色）：已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

二級（橙色）：已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

三級（黃色）：已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

四級（藍色）：根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，有可能引發(fā)一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2??預警報送

各級應(yīng)急工作指揮部各有關(guān)成員單位將監(jiān)測到的可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的有關(guān)信息及時通報同級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康委，藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康委作出風險評估意見，及時向本級人民政府報告。

自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險，應(yīng)當及時進行相互通報，實現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責發(fā)布風險預警信息，并通報相關(guān)部門、事件發(fā)生地盟行政公署、市人民政府以及可能涉及地區(qū)的盟行政公署、市人民政府做好防范工作。

3.2.3??預警信息發(fā)布

在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，經(jīng)研判后，根據(jù)需要通報可能波及的地區(qū)做好預警防范工作，并及時通過預警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信公眾號等傳統(tǒng)媒體及網(wǎng)絡(luò)新媒體渠道，向公眾發(fā)布預警信息。

各級人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預警信息。預警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關(guān)措施和發(fā)布時間。

一級預警由自治區(qū)人民政府報國家藥監(jiān)局同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預警經(jīng)盟市級人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報請自治區(qū)人民政府同意，由自治區(qū)人民政府發(fā)布。三級、四級預警發(fā)布由盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府參照一級、二級預警發(fā)布規(guī)定執(zhí)行。

3.2.4??預警處置

各地區(qū)、各有關(guān)部門組織人員加強苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)研判可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，視情形采取以下措施：

（1）輿論引導。加強相關(guān)輿情跟蹤監(jiān)測，及時準確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動回應(yīng)社會公眾關(guān)注的問題；適時組織專家進行解讀，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋說明，及時澄清謠言傳言。

（2）應(yīng)急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大；利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗藥品安全科普方面的宣傳，告知社會公眾停止使用不安全疫苗藥品。

（3）應(yīng)急準備。經(jīng)分析評估和調(diào)查核實，符合疫苗藥品安全突發(fā)事件分級響應(yīng)標準的，按本預案處置；通知應(yīng)急隊伍和負有相關(guān)職責的人員進入待命狀態(tài)，調(diào)集疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備，做好應(yīng)急保障工作。

3.2.5??預警調(diào)整

各級人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預警級別提升、降低的調(diào)整。

當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除二級預警，終止有關(guān)措施。決定降為三級預警的，自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委應(yīng)通知相關(guān)盟市藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委繼續(xù)采取預警行動。三級、四級預警級別調(diào)整由相關(guān)盟行政公署、市人民政府和旗縣（市、區(qū)）人民政府負責。

3.2.6??預警解除

根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，由發(fā)布預警信息的人民政府適時宣布解除預警。當研判可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)當適時終止相關(guān)預警行動。

4??突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理。

4.1??疫苗質(zhì)量安全事件分級

本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗質(zhì)量安全事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。（具體分級標準見附件1）

4.1.1??特別重大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，啟動Ⅰ級響應(yīng)。

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

按照國務(wù)院部署和要求，涉及國家藥監(jiān)局職責范圍或需要國家藥監(jiān)局參與處理的，國家藥監(jiān)局對應(yīng)國務(wù)院的分級確定應(yīng)急響應(yīng)級別并啟動響應(yīng)措施。

4.1.2??重大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由國家藥監(jiān)局作出啟動決定，啟動Ⅱ級響應(yīng)。

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上?。▍^(qū)、市）的；

（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.1.3??較大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動Ⅲ級響應(yīng)。

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及自治區(qū)的；

（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.1.4??一般疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由盟行政公署、市人民政府啟動Ⅳ級響應(yīng)。

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；

（2）其他危害一般的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.2??藥品安全突發(fā)事件分級

本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。（具體分級標準見附件2）

4.2.1??特別重大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由國家藥監(jiān)局啟動Ⅰ級響應(yīng)。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

4.2.2??重大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動Ⅱ級響應(yīng)。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）；

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)2個以上盟市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。

4.2.3??較大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由盟行政公署、市人民政府啟動Ⅲ級響應(yīng)。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）；

（2）短期內(nèi)1個盟市內(nèi)2個以上旗縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件；

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

4.2.4??一般藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由旗縣級人民政府啟動Ⅳ級響應(yīng)。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）；

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

5??信息通報與報告

5.1??信息通報

對有安全性隱患的疫苗藥品，衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時相互通報相關(guān)信息。

5.2??信息報告

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全突發(fā)事件時，及時向所在地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府及其藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后，應(yīng)立即向上級人民政府及其藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委接到特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件報告后，應(yīng)立即按有關(guān)規(guī)定向自治區(qū)人民政府報告并提請成立自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部，同時向國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門報告。

5.2.1??報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應(yīng)及時報告疫苗藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當立即向所在地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾控中心報告，最遲不得超過2小時。

（2）事件發(fā)生地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向本級人民政府和上級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，并立即組織相關(guān)人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時，可越級報告。

（3）自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委在接到報告后，對于特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大藥品安全事件，應(yīng)在2小時內(nèi)向自治區(qū)人民政府和國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時進行上報。必要時，將疫苗藥品安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。

5.2.2??報告要求

（1）初次報告。事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在獲知突發(fā)事件后，應(yīng)盡可能報告事件發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等，并應(yīng)報告事件的簡要經(jīng)過。

（2）階段報告。既要報告事件最新進展情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件原因等，重要情況隨時報告。

（3）總結(jié)報告。事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在事件結(jié)束后，及時對事件處置工作進行總結(jié)上報，主要內(nèi)容包括疫苗藥品安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論，分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議，總結(jié)報告應(yīng)在事件結(jié)束2周內(nèi)報送。

6??應(yīng)急響應(yīng)

6.1??疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)分級

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的分級，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

6.1.1??疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)啟動

Ⅰ級響應(yīng)（特別重大）、Ⅱ級響應(yīng)（重大）：自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部各成員單位依照各自職責按照國家有關(guān)部門要求開展工作。

自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室第一時間通知自治區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和相關(guān)疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進行封存，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，應(yīng)急工作指揮部辦公室應(yīng)及時向應(yīng)急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。

Ⅲ級響應(yīng)（較大）：由自治區(qū)人民政府作出啟動決定。由自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室提出響應(yīng)級別建議，報自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部總指揮批準啟動。

按照自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部部署，應(yīng)急工作指揮部辦公室第一時間通知自治區(qū)各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關(guān)疫苗進行封存，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。

啟動Ⅲ級響應(yīng)后，自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室應(yīng)將啟動Ⅲ級響應(yīng)的原因和下一步工作措施報告國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)依據(jù)實際情況采取補種等風險控制措施。事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部召開會議，討論并作出終止Ⅲ級響應(yīng)的決定。自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室應(yīng)及時向國家藥監(jiān)局報告Ⅲ級響應(yīng)調(diào)查處置進展和終止Ⅲ級響應(yīng)的決定。

Ⅳ級響應(yīng)（一般）：根據(jù)盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應(yīng)并開展相應(yīng)的工作。

啟動Ⅳ級響應(yīng)后，各盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府應(yīng)將啟動Ⅳ級響應(yīng)的原因和下一步工作措施報告自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室。Ⅳ級響應(yīng)調(diào)查處置進展以及終止Ⅳ級響應(yīng)的決定應(yīng)及時向自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室報告。

6.1.2??疫苗質(zhì)量安全事件響應(yīng)措施

Ⅲ級響應(yīng)由自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部組織實施，本預案啟動，相關(guān)盟市、旗縣（市、區(qū)）預案必須啟動。Ⅳ級響應(yīng)由盟市、旗縣（市、區(qū)）應(yīng)急工作指揮部組織實施，盟市、旗縣（市、區(qū)）應(yīng)急預案啟動，自治區(qū)預案視情況啟動。

6.2??藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

6.2.1??藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)啟動

Ⅰ級響應(yīng)（特別重大）：自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部各成員單位依照各自職責，按照國家有關(guān)部門要求開展工作。

Ⅱ級響應(yīng)（重大）：由自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部辦公室提出響應(yīng)級別建議，報自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部總指揮批準啟動，自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部的安排部署，指揮部各成員單位依職責開展工作。

Ⅲ級響應(yīng)（較大）：根據(jù)盟行政公署、市人民政府制定的預案啟動Ⅲ級響應(yīng)并開展相應(yīng)的工作。自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)密切關(guān)注、隨時了解掌握相關(guān)情況。

Ⅳ級響應(yīng)（一般）：根據(jù)旗縣（市、區(qū)）人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應(yīng)并開展相應(yīng)的工作。

6.2.2??藥品安全突發(fā)事件響應(yīng)措施

Ⅱ級響應(yīng)由自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部組織實施，本預案啟動，相關(guān)盟市、旗縣（市、區(qū)）預案必須啟動。Ⅲ級響應(yīng)由盟市應(yīng)急工作指揮部組織實施，盟市應(yīng)急預案啟動，自治區(qū)預案視情況啟動。Ⅳ級響應(yīng)由旗縣（市、區(qū)）應(yīng)急工作指揮部組織實施，旗縣（市、區(qū)）應(yīng)急預案啟動，盟市級有關(guān)預案視情況啟動。

6.3??響應(yīng)級別調(diào)整及終止

各級應(yīng)急工作指揮部應(yīng)遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，進行分析評估論證，適時對響應(yīng)級別進行調(diào)整，避免應(yīng)急響應(yīng)過度或不足，直至響應(yīng)終止。

6.3.1??級別提升

事件危害進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應(yīng)當及時提升響應(yīng)級別。響應(yīng)級別提升后，應(yīng)立即成立相對應(yīng)的應(yīng)急工作指揮部，并按照相應(yīng)預案組織開展相關(guān)工作。

當學校和托幼機構(gòu)、全區(qū)性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，可相應(yīng)提高響應(yīng)級別。

6.3.2??級別降低

事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢的，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。響應(yīng)級別降低后，原應(yīng)急工作指揮部應(yīng)根據(jù)事態(tài)發(fā)展實際繼續(xù)組織指導做好相關(guān)工作，待事件平穩(wěn)后，適時解散，并由相關(guān)單位密切關(guān)注和統(tǒng)籌相關(guān)工作。

6.3.3??響應(yīng)終止

當疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認為可解除響應(yīng)的，應(yīng)當及時終止響應(yīng)：

（1）疫苗藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；

（2）現(xiàn)場、受污染疫苗藥品得以有效控制，疫苗藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準，次生、衍生事故隱患消除；

（3）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預案進行應(yīng)急處置。

6.3.4??響應(yīng)級別調(diào)整及終止程序

各級應(yīng)急工作指揮部要對突發(fā)事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調(diào)整條件的，經(jīng)應(yīng)急工作指揮部總指揮批準后實施。應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整后，應(yīng)當結(jié)合調(diào)整后級別采取相應(yīng)措施。評估認為符合響應(yīng)終止條件時，應(yīng)急工作指揮部提出終止響應(yīng)的建議，經(jīng)應(yīng)急工作指揮部總指揮批準后實施。

7??應(yīng)急處置

7.1??應(yīng)急處置原則

疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置堅持統(tǒng)一領(lǐng)導、快速反應(yīng)、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。

7.2??應(yīng)急處置程序及措施

（1）應(yīng)急工作指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時轉(zhuǎn)交相關(guān)應(yīng)急工作組進行核實、評估；對已經(jīng)或可能造成重大危害的突發(fā)事件信息，要及時報告應(yīng)急工作指揮部；

（2）應(yīng)急工作指揮部辦公室應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應(yīng)機制，提出突發(fā)事件響應(yīng)級別建議，報應(yīng)急工作指揮部總指揮批準啟動應(yīng)急響應(yīng)，并按照響應(yīng)級別開展工作；

（3）應(yīng)急工作指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議，研究部署應(yīng)急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)程序；確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位，進一步明確各單位職責分工；現(xiàn)場調(diào)查組需要完成的重點工作及調(diào)查方向；向自治區(qū)黨委和政府、國家藥監(jiān)局上報信息事宜；對事件的危害性進行初步評估；是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等緊急控制措施；

（4）應(yīng)急工作指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件分級，立即按照本部門職能職責制定相應(yīng)的應(yīng)急處置工作方案；

（5）根據(jù)突發(fā)事件分級，及時采取措施，開展應(yīng)急處置工作；準確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施；搜集相關(guān)資料，詳細記錄突發(fā)事件的處置情況；

（6）按照應(yīng)急工作指揮部工作部署，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫苗藥品的單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應(yīng)急措施，核實涉及疫苗藥品的批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品，及時進行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；

（7）各應(yīng)急工作組按照應(yīng)急工作指揮部安排部署，協(xié)助開展現(xiàn)場調(diào)查；根據(jù)應(yīng)急工作指揮部的決定，與有關(guān)單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會同相關(guān)單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作；

（8）疫苗藥品檢驗部門對突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的技術(shù)支持，在抽樣后第一時間開展檢驗，及時上報檢驗結(jié)果，并撰寫檢驗分析報告；

（9）各應(yīng)急工作組根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實、分析、研判、評價等相關(guān)工作，及時了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，匯總后報應(yīng)急工作指揮部；

（10）突發(fā)事件應(yīng)對過程中，應(yīng)急工作指揮部各相關(guān)成員單位協(xié)同開展突發(fā)事件的輿情跟蹤和信息發(fā)布工作，并做好輿論引導；

（11）突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)危險因素消除后，根據(jù)突發(fā)事件響應(yīng)級別的審批權(quán)限以及實際工作需要，終止應(yīng)急響應(yīng)。

8??后期處置

8.1??善后處置

善后處置工作由事件發(fā)生地人民政府指定相關(guān)職能部門負責，各級人民政府提供必要的支持，盡快消除事件影響，妥善安撫受害和受影響人員，盡快恢復正常社會秩序，確保社會穩(wěn)定。造成突發(fā)事件的責任單位和責任人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。

8.2??保險與理賠

疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)責任部門負責協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關(guān)人員的保險理賠工作。

8.3??責任與獎懲

對突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予獎勵。對失職、瀆職的責任主體或責任人，依法追究責任。

8.4??調(diào)查評估和總結(jié)

根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，各級人民政府和有關(guān)部門應(yīng)及時總結(jié)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，開展分析評估。

善后處置工作結(jié)束后，各級人民政府和有關(guān)部門要對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應(yīng)急決策能力、應(yīng)急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復重建能力等問題進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進應(yīng)急救援工作的建議。

9??應(yīng)急保障

9.1??隊伍保障

自治區(qū)人民政府負責統(tǒng)籌，盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府或相關(guān)部門負責建立各自應(yīng)急隊伍和各類專業(yè)人才庫，加強應(yīng)急處置培訓和應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊伍管理，落實專兼職人員，提高疫苗藥品安全突發(fā)事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。健全應(yīng)急專家隊伍，為疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

9.2??醫(yī)療保障

疫苗藥品安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當立即開展應(yīng)急救援，救治人員應(yīng)當立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救助。

9.3??信息保障

自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部成員單位負責組織指導盟市、旗縣（市、區(qū)）搜集有關(guān)信息，為自治區(qū)應(yīng)急指揮提供基礎(chǔ)材料與數(shù)據(jù)。各級應(yīng)急工作指揮部成員單位要加強應(yīng)急值班值守，確保應(yīng)急狀態(tài)下的信息暢通。

9.4??通信保障

各級人民政府負責建立健全應(yīng)急通信、應(yīng)急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線與無線相結(jié)合、基礎(chǔ)電信網(wǎng)絡(luò)與機動通信系統(tǒng)相配套的應(yīng)急通信系統(tǒng)，確保應(yīng)急處置通信暢通。

9.5??技術(shù)保障

技術(shù)保障由自治區(qū)應(yīng)急工作指揮部副組長單位牽頭，抽調(diào)相關(guān)職能部門專家?guī)烊藛T成立專家委員會，針對疫苗藥品安全突發(fā)事件進行集中研討，開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，引進先進技術(shù)和方法，提高我區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置水平。必要時，設(shè)立疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置首席專家。疫苗藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)鑒定工作由疫苗藥品檢驗機構(gòu)承擔，一旦發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)需要立即進行抽樣檢驗。

9.6??物資保障

各級人民政府應(yīng)加強應(yīng)急技術(shù)與裝備研發(fā)，合理配備應(yīng)急設(shè)施與設(shè)備，按照“分級負責”原則，在各自職責范圍內(nèi)負責組織疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物品（包括控制疫苗藥品安全突發(fā)事件所需藥品、試劑、檢測設(shè)施等）等應(yīng)急物資的儲存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)，提高突發(fā)事件應(yīng)對能力。商務(wù)部門應(yīng)會同有關(guān)部門及時調(diào)集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源，支援現(xiàn)場救治工作。

9.7??交通保障

交通運輸部門在緊急情況下負責應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應(yīng)急征用。必要時，會同公安部門對現(xiàn)場及相關(guān)道路實行交通管制，開設(shè)“綠色通道”，確保應(yīng)急救援行動順利開展。

9.8??經(jīng)費保障

各級人民政府要把疫苗藥品突發(fā)事件應(yīng)對工作所必需的專項資金列入預算。財政、審計部門要加強對疫苗藥品安全突發(fā)事件財政應(yīng)急資金的監(jiān)督管理，保證?？顚Ｓ?，提高資金使用效益。

9.9??治安維護

疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案啟動后，公安部門應(yīng)立即啟動治安應(yīng)急保障行動方案和有關(guān)預案，指導和支持現(xiàn)場治安保障工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重要物資和設(shè)備的安全保護，依法采取有效管控措施。依據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置和交通、治安維護，依法打擊違法犯罪行為。

9.10??應(yīng)急演練

各級人民政府要結(jié)合工作實際，開展應(yīng)急預案演習演練，形成科學決策、高效指揮、整體聯(lián)動的協(xié)同配合機制，提高應(yīng)急處置能力。

10??附則

10.1??名詞術(shù)語

疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

10.2??預案管理

本預案由自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委商有關(guān)部門制定，報自治區(qū)人民政府批準后實施。自治區(qū)人民政府各有關(guān)部門和地方各級人民政府按照本預案的規(guī)定履行職責。在法律法規(guī)、機構(gòu)和人員發(fā)生重大變化，或者在執(zhí)行中有重大缺陷時，對本預案及時進行修訂。

10.3??預案解釋

本預案由自治區(qū)藥監(jiān)局負責解釋。

10.4??預案實施

本預案自印發(fā)之日起實施，原自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預案》（內(nèi)食藥監(jiān)〔2015〕43號）同時廢止。

附件：1.疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應(yīng)級別

2.藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)級別